2025/ 02/10
2月10日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司（股票名稱：新諾威，股票代碼：300765.SZ）發(fā)布公告，控股子公司石藥集團(tuán)巨石生物制藥有限公司（以下簡稱“巨石生物”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局通知，注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）用于治療中至重度持續(xù)性過敏性哮喘的適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)。這是恩益坦?在中國獲批的第二個(gè)適應(yīng)癥。
恩益坦?是本集團(tuán)開發(fā)的人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為茁樂?的生物類似藥。本次獲批的新適應(yīng)癥為中至重度持續(xù)性過敏性哮喘。該產(chǎn)品遵循生物類似藥相關(guān)的研究指南，通過藥學(xué)、非臨床、并且采用“頭對(duì)頭”的藥代動(dòng)力學(xué)比對(duì)和慢性自發(fā)性蕁麻疹患者人群的臨床等效性試驗(yàn)等一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、全面、系統(tǒng)地確證了恩益坦?與原研藥（茁樂?）在質(zhì)量、安全性和有效性方面的高度相似性。
恩益坦?是國內(nèi)首個(gè)以生物制品3.3類注冊(cè)分類獲批上市的奧馬珠單抗生物類似藥。先前已獲批的適應(yīng)癥為用于治療采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。
相關(guān)新聞
-
- 2025/02/10
- 石藥創(chuàng)新注射用奧馬珠單抗新適應(yīng)癥獲得藥品注冊(cè)證書
-
- 2025/02/08
- 石藥創(chuàng)新SYS6017帶狀皰疹mRNA疫苗獲批臨床